PRKernel

Доставчик на новини в реално време в България, който информира своите читатели за последните български новини, събития, информация, пътувания, България.

Двама от водещите лидери на ваксините на FDA се оттеглят, тъй като агенцията е изправена пред решение за бустери

Пенсионирането на д -р Марион Грубер, директор на Службата за изследване и преглед на ваксините в Центъра за оценка и изследване на биологията на Администрацията по храните и лекарствата, и д -р Филип Краузе, заместник -директор на офиса, бяха обявени във вътрешен имейл на агенцията изпратен във вторник и споделен. С CNN от FDA.

В имейла директорът на CBER д -р Питър Маркс заяви, че Грубер ще се пенсионира на 31 октомври, а Краузе ще напусне през ноември. Маркс благодари на Грубер за нейното ръководство по време на усилията за лицензиране и одобряване на ваксини срещу Covid-19 и благодари на Краузе за това, че играе „ключова роля в нашите взаимодействия за решаване на важни проблеми, свързани с ваксините, с нашите колеги по обществено здраве по целия свят“.

Маркс каза в имейла, че търсенето на следващия директор на Службата за изследване и преглед на ваксините ще започне скоро и че той ще изпълнява длъжността директор.

В писмото не се посочва защо Грубер и Краузе напускат, но напускането повдига въпроси дали това ще повлияе на работата на FDA по време на пандемията.

„Ние сме уверени в опита и способността на нашия персонал да продължи нашата важна обществено-здравна работа, включително оценката на ваксините срещу COVID-19“, заяви говорителят на FDA Стефани Какумо в отговор на CNN.

На въпроса за отпътуванията по време на брифинга във вторник Джеф Зентес, координаторът на екипа за реакция на COVID-19 в Белия дом, не отговори директно дали притеснението му за напускане може да повлияе на нивото на доверие в процеса на FDA. Той каза, че Белият дом е “благодарен за неуморната работа на великия екип и целия персонал на FDA”.

Но президентът Джо Байдън все още не е назначил кандидат за по -висок пост в агенцията. В момента той се ръководи от временно изпълняващия длъжността комисар д -р Джанет Ууддок, дългогодишен старши ръководител на FDA.

READ  Председателят на Общото събрание на ООН обсъжда укрепването на икономическите, търговските и транспортните отношения с представители на българското правителство

Woodcock каза на служителите на FDA, че агенцията работи върху “трудни времена”.

„След днешното съобщение, че Марион и Фил са решили да се пенсионират, исках да се свържа, за да повторя пълната си подкрепа и увереност във вашата способност да продължите да изпълнявате мандата на агенцията за доставяне на безопасни, ефективни и висококачествени ваксини на американския народ “, Каза Woodcock в отделен имейл до персонала, изпратен до CNN.

Тя добави: „Това са трудни времена и изискват изключителни усилия и бих искала да се възползвам от възможността да ви благодаря още веднъж за постоянството и всеотдайността ви“.

Анализ: Доминирането на Белия дом върху епидемичното послание може да подхрани политическите разделения

„Въпросите са сложни и дните са дълги, но моля, знайте работата, която всички сте свършили досега и ще продължите да вършите през следващите дни, седмици и месеци, надявам се един ден да ни позволи да оставим COVID-19 напълно зад гърба си нас и по -добре да ни подготви за предизвикателствата на бъдещето. ”

Беше уверена в екипа, който щеше да води Маркс. „Въведохме план, който ще ни позволи да продължим да даваме приоритет на науката, като същевременно се придържаме към важни срокове, за да гарантираме, че ще прекратим тази опустошителна пандемия“, каза тя.

Предстои още работа. През следващите няколко месеца агенцията ще оцени и вземе решения относно допълнителни одобрения за ваксината Covid-19 и ваксините за деца под 12 години.

Американските здравни служители също наскоро обявиха план за започване на осигуряването на бустерни дози на хората, които са получили ваксини срещу тРНК, от седмицата на 20 септември; Те казаха, че бустерите ще бъдат налични осем месеца след като хората получат втората си доза Pfizer или Moderna.

READ  Тексас Сити предлага на Samsung големи данъчни съкращения за изграждане на фабрика за чипове на стойност 17 милиарда долара

Този план обаче първо изисква разрешение от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) и Центровете за контрол на заболяванията (CDC).

Източник, запознат със ситуацията, каза пред CNN, че има разочарования в рамките на FDA, когато става въпрос за ваксини.

Според източника един от проблемите е, че има опасения, че CDC и неговият консултативен комитет навлизат в пътя на FDA, когато става въпрос за ваксини.

Най -големият проблем обаче изглежда е, че като поставя цел за бустери, Белият дом изпреварва науката и „предрешава какво ще каже FDA“.

Източникът добави, че имат “абсолютно доверие”, че FDA в крайна сметка ще направи правилната комуникация по отношение на необходимостта от подкрепления.

Длъжностни лица в FDA бяха шокирани от новината, че Грубер и Краузе напускат агенцията. Един го нарече „огромна загуба“ за Администрацията по храните и лекарствата и отбеляза, че това изненадва ръководството. Си Ен Ен съобщава, че моралът в агенцията, на която все още липсва постоянно лидерство, е подкопан от интензивното натоварване, причинено от пандемията.

Байдън казва, че пълното одобрение на FDA за ваксина срещу Covid-19 може да дойде още в края на август

Въпреки че политическите сътрудници на Байдън подчертаха, че техният укрепващ план зависи изцяло от решенията на Администрацията по храните и лекарствата и CDC, има опасения, че те предрешават публично решението, преди да прегледат задълбочено всички данни. Съобщението в средата на август, свързано с конкретна дата, обърка много държавни здравни служители.

Зениц защити решението на администрацията на Байдън, като се позова на участието на Уудкок в решението.

„Подсиленото решение, за което споменах, както говорихме – беше взето и обявено от най -висшите служители на общественото здравеопазване на страната, включително д -р Уолински, д -р Фочи, генерален хирург Вивек Мърти, д -р Джанет Ууддок, изпълняващ длъжността FDA Комисар д -р Франсис каза. Колинс, д -р Кеслер и др.

Здравните служители казват, че бустерните ваксини срещу Covid-19 ще бъдат предлагани на американците от 20 септември

Д -р Рошел Валински е директор на CDC. Д -р Антъни Фочи оглавява Националния институт по алергия и инфекциозни болести и е съветник в Белия дом. А Колинс председателства Националните здравни институти, част от които е NIAID. Д -р Дейвид Кеслер е бивш комисар на Американската администрация по храните и лекарствата и помага за ръководството на екипа за ваксини в Белия дом.

READ  Избухването на круиз на карнавал COVID: 27 души на борда са положителни

Зениц каза, че решението е взето след преглед на “всички налични данни”.

“През цялото време бяхме много ясни, че това чака FDA да извърши независима оценка, а панелът от CDC на външни експерти да издаде препоръка за бустер доза”, каза той.

“И така, в крайна сметка този вирус се оказа непредсказуем и ние искаме да останем пред кривата, да планираме всеки сценарий и това е нашият подход от първия ден и той ще продължи да бъде нашият подход.”